近日，中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心（CNAS）結(jié)合行業(yè)關(guān)注熱點(diǎn)問(wèn)題，推出認(rèn)可評(píng)審案例系列。本期將為大家?guī)?lái)CNAS-CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中設(shè)備和計(jì)量溯源性相關(guān)典型案例，供行業(yè)同仁參考。
6 資源要求
6.4 設(shè)備
概述：
? 配備正確開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的所有設(shè)備（6.4.1）
? 永久控制以外的設(shè)備也要符合準(zhǔn)則要求（6.4.2）
? 程序要求（6.4.3）
? 使用前驗(yàn)證符合規(guī)定要求（6.4.4）
? 達(dá)到所需的測(cè)量準(zhǔn)確度、測(cè)量不確定度（6.4.5）
? 校準(zhǔn)要求（6.4.6）
? 制定校準(zhǔn)方案（6.4.7）
? 標(biāo)識(shí)要求（6.4.8）
? 對(duì)故障設(shè)備的處理（6.4.9）
6 資源要求
6.4 設(shè)備
概述：
? 期間核查要求（6.4.10）
? 修正因子的利用（6.4.11）
? 防止意外調(diào)整（6.4.12）
? 設(shè)備記錄要求（6.4.13）
6.4設(shè)備條款是現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審發(fā)現(xiàn)問(wèn)題最多的條款，問(wèn)題比較集中的是設(shè)備驗(yàn)證（校準(zhǔn)）以及校準(zhǔn)及校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)（6.4.4和6.4.6）、校準(zhǔn)方案（6.4.7）、設(shè)備期間核查（6.4.10）等內(nèi)容，以下的案例分析主要涉及6.4.1、6.4.4、6.4.5、6.4.6、6.4.7、6.4.8、6.4.10、6.4.11和6.4.13條款。
6.4.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獲得正確開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的并影響結(jié)果的設(shè)備，包括但不限于：測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝置。
注1：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有多種名稱，包括標(biāo)準(zhǔn)樣品、參考標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)和質(zhì)量控制物質(zhì)。ISO 17034給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者的更多信息。滿足ISO 17034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者被視為是有能力的。滿足ISO 17034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)會(huì)提供產(chǎn)品信息單/證書(shū)，除其他特性外至少包含規(guī)定特性的均勻性和穩(wěn)定性。對(duì)于有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，信息中包含規(guī)定特性的標(biāo)準(zhǔn)值、相關(guān)的測(cè)量不確定度和計(jì)量溯源性。
注2：ISO指南33給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)選擇和使用指南。ISO指南80給出了內(nèi)部制備質(zhì)量控制物質(zhì)的指南。
解讀：
新版認(rèn)可準(zhǔn)則，擴(kuò)大了設(shè)備的范圍，是廣義上的設(shè)備，因此除了傳統(tǒng)意義上的測(cè)量?jī)x器、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、或輔助裝置外，還包括試劑、消耗品、軟件和參考數(shù)據(jù)等等。在本新版準(zhǔn)則中使用“獲得”也擴(kuò)大了舊版準(zhǔn)則“配備”的范圍，獲得包括了自購(gòu)、租借、使用客戶設(shè)備、合作等，但除自購(gòu)?fù)猓陲L(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上，對(duì)于租借設(shè)備、使用客戶設(shè)備，CNAS都有相關(guān)要求，在符合CNAS規(guī)定的情況下，才能予以認(rèn)可。而對(duì)于使用合作方設(shè)備，包括使用共享設(shè)備，目前CNAS是不予認(rèn)可的。
關(guān)于設(shè)備，以下情況，不能認(rèn)可：
—— 臨時(shí)借用設(shè)備；
—— 共享設(shè)備，例如以合作形式與另一機(jī)構(gòu)共同購(gòu)置、共同使用設(shè)備；
—— 同一臺(tái)設(shè)備在同一時(shí)期被不同機(jī)構(gòu)租借。
—— 租借設(shè)備的管理應(yīng)納入實(shí)驗(yàn)室管理體系，并滿足認(rèn)可準(zhǔn)則的要求；
—— 設(shè)備的租借期限應(yīng)至少能夠保證實(shí)驗(yàn)室在一個(gè)認(rèn)可周期（2年）內(nèi)使用；
—— 租借期內(nèi)，實(shí)驗(yàn)室必須能夠完全獨(dú)立支配使用租借設(shè)備，即：租借設(shè)備由實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行操作；實(shí)驗(yàn)室對(duì)租借設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，并能控制其校準(zhǔn)狀態(tài)；實(shí)驗(yàn)室對(duì)租借設(shè)備的使用環(huán)境、設(shè)備貯存等能進(jìn)行有效控制；
—— 租借設(shè)備的使用權(quán)必須完全轉(zhuǎn)移，并在本實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施中使用（見(jiàn)CNAS-CL01-G001的6.4.1a)規(guī)定）。
利用客戶設(shè)備開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)，原則上實(shí)驗(yàn)室需具備相應(yīng)檢測(cè)能力，現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備須符合認(rèn)可準(zhǔn)則要求，并應(yīng)同時(shí)滿足以下條件，可作為實(shí)驗(yàn)室的能力予以認(rèn)可：
—— 不易攜帶的設(shè)備；
—— 如果不在現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)或校準(zhǔn)有可能影響結(jié)果判斷的；
—— 必須由實(shí)驗(yàn)室的人員進(jìn)行操作；
—— 現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)驗(yàn)證設(shè)備是否滿足設(shè)備設(shè)施的要求；
—— 通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)見(jiàn)證試驗(yàn)確認(rèn)。
對(duì)在移動(dòng)設(shè)施中開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)做到：
—— 通過(guò)對(duì)實(shí)際情況的分析，制訂相關(guān)的程序；
—— 適用時(shí)，對(duì)儀器設(shè)備的檢查、維護(hù)、校準(zhǔn)周期等須與固定設(shè)施不同；
—— 可移動(dòng)的儀器設(shè)備使用條件和環(huán)境條件須符合方法要求。
